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EPI : quels changements avec le nouveau règlement européen 2016/425 ?

Publié dans Réglementation le 20/07/2018 par CTC
En mars 2016, le nouveau règlement 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle a été voté par le Parlement européen. Ce texte est appelé à remplacer la directive européenne 89/686/CEE et provoque un bouleversement de la certification des produits. Dans cet extrait d'article publié dans CTC entreprise de juin/juillet 2018, nous vous expliquons les grands changements.

La situation actuelle est critique. De nombreux fabricants d'équipements de protection individuelle (EPI) ont attendu le nouveau règlement européen sur la certification des EPI pour lancer de nouveaux produits. Aussi, les demandes de transfert de la directive vers le règlement sont très nombreuses. Par conséquent, tous les organismes notifiés -dont CTC- ont des plannings de certification extrêmement chargés et la jurisprudence n’est pas encore établie. La Commission européenne fait encore évoluer ses positions, les interprétations d’un État membre à l’autre peuvent parfois diverger.

CTC a été l’un des premiers organismes notifiés EPI pour la directive, et a délivré plus de 30 000 certificats suivant ce référentiel. Cette expérience est reconnue et, depuis le 30 novembre 2017, CTC est également notifié au règlement 2016/425 pour le module B (examen UE de type) et le module C2 (conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires). Notre service Certification est entièrement mobilisé pour apporter son service et son soutien aux fabricants d’EPI, gants, chaussures et vêtements de protection.

La nouvelle certification

Pour les nouveaux produits, les exigences du règlement 2016/425 relatives à la certification des EPI sont applicables aux produits mis sur le marché depuis le 21 avril 2018. Il est également possible d’émettre des certificats basés sur la directive jusqu’au 20 avril 2019 (ce qui n'est pas recommandé !). Après cette date, seul le règlement sera applicable.

Pour les produits certifiés avec la directive et déjà sur le marché, il va donc falloir progressivement transférer leur attestation sous le règlement. Des dizaines de milliers d’EPI sont concernés, la charge de travail est donc considérable pour les fabricants et les organismes notifiés. Pour limiter l’ampleur des travaux de re-certification, la Commission a donc imaginé deux scénarios.

  • La procédure simplifiée de transition directive / règlement
  • La procédure permettant de prolonger le certificat directive

Les grands changements apportés par le règlement 2016/425

Voici les principales évolutions apportées par ce changement réglementaire :

  • utilisation du plus haut niveau de texte législatif européen, le règlement, pour assurer une application rigoureusement identique dans tous les États membres.
  • utilisation des nouveaux outils de certification européens, les modules (voir ci-dessous).
  • clarification de la situation de certains EPI (les gants de cuisine sont des EPI de catégorie II, les EPI pour les risques de coupure par scie à chaîne sont de catégorie III, etc.).
  • définition claire des opérateurs économiques (voir en fin d'article).
  • précision de l’utilisation des normes harmonisées.
  • nouvelles règles pour la désignation des organismes notifiés (obligation d’accréditation de l’activité de certification).
  • harmonisation du contrôle du marché par les État membres.
  • définition d’une durée de validité des attestations UE de type à 5 ans maximum.
  • unification des déclarations de conformité et de la traçabilité des EPI sur le marché.

Règlement 2016/425 : et en pratique ?

Du point de vue de la certification des gants, chaussures et vêtements de protection, les principales modifications à prendre en compte entre la directive 89/686 et le règlement 2016/425 pour les fabricants sont :

  • apposition de l’adresse postale du fabricant sur le marquage du produit ;
  • possibilité de mettre les déclarations UE de conformité à disposition sur un site internet. Le lien doit être clairement indiqué dans la notice d’utilisation et chaque déclaration UE de conformité doit couvrir un lot précis de produits ;
  • apposition d’un numéro de lot/série sur le produit (en lien avec la déclaration UE de conformité) ;
  • pour les EPI sujets à vieillissement : apposition du mois et de l’année de fabrication et/ou du mois et de l’année de péremption ;
  • réalisation par le fabricant d’une analyse de risques, à fournir lors de la demande de certification ;
  • validité de cinq ans des attestations d’examen UE de type ;
  • passage en catégorie III des équipements de protection contre les coupures par scie à chaîne ;
  • considération comme fabricant d’un importateur ou d’un distributeur qui met un EPI sur le marché sous son nom ou sa marque.

En plus de ces modifications, il est évidemment nécessaire de revoir les notices d’instruction des produits (référence au règlement, éventuelle date de péremption, site internet pour la déclaration UE de conformité, etc.).

Pourquoi un nouveau texte ?

Depuis la directive de 1989, l'intégration européenne et le marché ont évolué :

  • la collaboration des États membres en matière de contrôle du marché a progressé ;
  • le marché demande de plus en plus d’information sur les produits.

D’autre part, l’expérience accumulée au cours des 30 années avait permis de cibler des améliorations organisationnelles et techniques qu’il était important de mettre en œuvre.

  DIRECTIVE 89/686/CEE RÈGLEMENT 2016/425
EPI de CATÉGORIE II Article 10 Module B
EPI de CATÉGORIE III Article 11A
Article 11B
Module C2
Module D

 

La Directive EPI est aujourd’hui unanimement reconnue comme l’une des réussites de la nouvelle approche européenne lancée en 1992. Ce texte a permis d’améliorer la protection des personnes à leur poste de travail et d’uniformiser cette protection à tous les États membres, permettant des progrès très significatifs dans de nombreux pays. Un marché unique a été créé et la libre circulation des EPI dans toute l’Europe a permis aux entreprises du secteur de se développer. De nombreux produits offrant des protections médiocres ont pu être éliminés avec l’obligation de respect des exigences essentielles de santé et sécurité.

C’est pour ces diverses raisons que la nouvelle réglementation ne devait pas remettre en cause la philosophie générale de la directive et en particulier le cœur du texte, l’annexe 2 : les exigences essentielles de santé et sécurité sont quasiment identiques dans les deux textes. D’autre part, la classification des EPI et les règles de certification n’évoluent pas (cf. tableau ci-dessous).

Classification CATÉGORIE I :
risques mineurs
CATÉGORIE II :
autres risques

CATÉGORIE III :
risques mortels ou irréversibles

Exemples Gant de jardinage Chaussure risques mécaniques Vêtement risques chimiques
Obligation du fabricant
  • Dossier technique de l'EPI
  • Notice d'utilisation
  • Déclaration de conformité
  • Marquage CE
  • Dossier technique de l'EPI

  • Notice d'utilisation

  • Déclaration de conformité

  • Marquage CE

  • Dossier technique de l'EPI
  • Notice d'utilisation
  • Déclaration de conformité
  • Marquage CE
  Examen UE type par un organisme notifié Examen UE type par un organisme notifié
    Surveillance annuelle de l'EPI par un organisme notifié

 

 

LES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

FABRICANT
Toute personne physique ou morale qui fabrique un EPI, ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque.
MANDATAIRE
Toute personne physique ou morale établie dans l'Union, ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées.
IMPORTATEUR
Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un EPI provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union.
DISTRIBUTEUR
Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un EPI à disposition sur le marché.

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant quand :
• il met un EPI sur le marché sous son nom ou sa marque commerciale ;
• il modifie un EPI déjà sur le marché et que la modification affecte la conformité au règlement.

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